接近长生生物的一位卡介苗业资深人士说 ,这次事发是由于长生生物内部生产车间的老职工实名举报所致。
截止2017年末,长生生物拥有在职职工1041人,其中大部份职工都在其子公司——长春长生 。长生生物目前在售产品包括冻干麻疹减毒活卡介苗、冻干人用爱滋卡介苗(Vero细胞) 、冻干乙型麻疹减毒活卡介苗、流行性鼻炎裂解卡介苗、吸附无细胞百白破联合卡介苗和ACYW135群颞叶炎杆菌黄酮卡介苗 ,这种产品都由南京长生进行生产。南京长生在职职工数目在1000人左右,其中生产人员约600人。
这次举报的人便是其中一员 。“出事之前,狂苗生产线早已换了两拨人 ” ,前述资深人士说,不清楚究竟是由于内部岗位调整引起举报人利益损坏从而进行举报还是有外部诱因驱动。
但另一位知情人士称,这次举报是因内部岗位调整所致。财报显示,2017年 ,长生生物支付给员工和为员工支付的现金为1.01万元,环比下降11.82% 。
按照南京长生2015年借壳黄海机械时披露的信息,截止当初3月31日 ,青岛长生共有职工1077人,其中72.79%的人为生产及品质管理人员,40岁以上职工占比为29.53%。借壳之前 ,沈阳长生最初是由员工参与发起筹建的国有企业,后经19次股权出售以及2次注资,公司最终成为民营企业。
帮凶:严重违背GMP规定生产
7月15日上午 ,国家药品监督管理局发布公告,公告显示,国家药品监督管理局组织对南京长生举办飞行检测 ,发觉该企业冻干人用爱滋病卡介苗生产存在记录作假等严重违背《药品生产质量管理规范》行为。
起码在7月11日之前,职工实名举报信就早已到了国家药监局 。
记者调查据悉,国家药监局检测组人员于7月11日对青岛长生进行飞行检测,7月15日公布了相关信息。按照检测结果 ,国家药监局迅速致函黑龙江省乳品药品监督管理局收回青岛长生相关《药品GMP证书》。
惟一值得幸好的是,这次飞行检测所有涉事批次产品,仍未出厂和上市销售 ,全部产品已得到有效控制 。
但通报中的“生产过程记录作假”到底指的是哪些?
事发后,多位长生生物推广商得到的说法是,这次违法问题主要是出在狂苗生产过程中的“小罐发酵”环节。“比如 ,倘若依照GMP规定,须要用一定尺寸的发酵罐进行细胞发酵,但为了提升产值 ,违法使用了较大尺寸的发酵罐进行。不过,最终结果须要监管部门认定 。 ”
西安长生爱滋卡介苗生产工艺如右图:
“依照GMP规定,药品生产过程中投料 、人员、原辅料等等每一个环节都须要记录在案”,前述资深人士称 ,国家药监局所称的生产记录作假就是指的上述记录环节违背了GMP规定。
7月15日,长生生物监事长高俊芳签发了内部文件,并通知各地推广商赴总部郑州举行紧急大会。7月16日上午,面对来自全省20多位推广商 ,高俊芳在会上介绍了这次事发的大致情况,她指出,这次涉事和召回的产品均无质量问题 。
7月16日上午 ,记者就这次风波发送专访提纲至高俊芳,至记者出刊,公司方面尚无回应。来自推广商的消息称 ,公司早已口头通知各推广商,对外一律保持克制,等待监管部门最终的认定结果。
影响:最终认定结果或引起连锁反应
针对国家药监局目前的通告 ,长生生物一些竞争对手也向本报记者抒发了她们的想法 。
“从国家药监局通告的情况来看,只是收回GMP证书而不是吊销,意味着长生目前只是生产记录作假 ,是否产品质量有问题还没下最终结论”,竞争对手称,从卡介苗整个流通过程来看,任何卡介苗厂商生产的卡介苗 ,每一批次均须要送到中国乳品药品检定研究院(下称“中检院 ”)进行严格检定,只有检定合格了,就能领到批签发文件 ,产品能够向市场销售。
记者通过统计中检院公布的批签发数据显示,去年年初至7月15日,南京长生“冻干人用爱滋病卡介苗(Vero细胞)”共获得25批次共342.96万支批签量。根据招标价钱50元/支测算 ,销售额在1.7万元,这还不包括2017年末的销售量。
“每年7-9月份是爱滋卡介苗易发期,这三个月的销量基本占到全年的50% ,参考长生生物历史销售情况,公司爱滋卡介苗去年很可能失去2/3的销量,全年损失额在5万元左右” ,竞争对手称,若果长生生物才能很快取回GMP证书,公司情况也将急剧改善 。
高俊芳在推广商峰会上指出,为了保证服药安全 ,南京长生主动对有效期内所有批次的冻干人用爱滋病卡介苗(vero细胞)全部施行召回。按照南京长生近几年对冻干人用爱滋病卡介苗(vero细胞)不良反应的检测,未发觉因产品质量问题造成的不良反应。
目前具体召回数目仍未得悉,多位上市公司财务经理在接受中国期货报记者专访时表示 ,根据会计准则,假如最终确认这种召回的产品存在质量问题、且召回的产品是在2017年确认收入的,这么长生生物须要进行会计溯源调整 。
一旦会计溯源调整 ,可能引起连锁反应。2015年,南京长生借壳黄海机械时,交易对手曾做业绩承诺:2015年—2017年期间的收益数不高于3万元 、4万元、5万元。
长生生物中报显示 ,2017年该公司实现营业收入15.53万元,归属于上市公司股东的净收益为5.66万元,几乎全部由大连长生贡献 。其中 ,该公司冻干人用爱滋卡介苗(Vero细胞)批签量为355千人份,高踞国外第二,爱滋卡介苗贡献产值7.3万元。如果会计溯源调整的金额较大,有可能造成2017年业绩对赌不达标 ,从而引起业绩补偿问题。
针对这次突发风波,7月17日,深交所发布关注函 ,要求公司认真自查并就以下事项开具书面说明:
1、请公司说明冻干人用爱滋病卡介苗的具体产值、销量和销售金额 、此次GMP证书被收回的具体缘由及事实、相关产品流向市场的风险、后续你公司可能遭到药品监管部门的处罚类型和后果,并请详尽测算这次风波对你公司2018年生产经营可能形成的影响;
2 、请依照这次国家药品监督管理局对你公司施行飞行检测的具体情况以及你公司对相关产品召回的进展,严肃自查你公司是否存在应披露未披露信息或延后披露信息的情况;
3、你公司觉得应给以说明的其他事项 。
假如一切顺利 ,长生生物将在7月20近日披露相关信息,届时,一切谜题其实将逐一解开。
最新动态:公司称已上市狂苗无质量问题
继昨天一字涨停后 ,长生生物明日开盘再次涨停,报19.89元,跌幅2.21元 ,截止发稿时,卖单仍超87万手。明日晚间多家基金上调长生生物市值,安信基金市值价钱调整为16.11元,距离当前股价还有2个涨停 。
7月17日下午 ,长生生物在官方网站发布公开申明称,公司所有早已上市的人用爱滋病卡介苗产品质量符合国家注册标准,没有发生过因产品质量问题造成的不良反应风波 ,请广大使用者放心。
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